無菌隔離器廠家處理無菌隔離器需要遵循的原則

　　無菌隔離器廠家處理無菌隔離器需要遵循的原則
　　
　　無菌隔離器廠家應用領域
　　
　　高生物活性產品及無菌產品分裝、取樣、稱量等需要無菌操作的工序；加裝內置集菌儀也可用作產品無菌檢查和陽性菌對照檢查。、符合《中國藥典》2015年版附錄無菌檢查法要求，適用于無菌制劑、無菌原料藥、無菌醫療器械等各種無菌產品的無菌檢驗（包括直接接種法和薄膜過濾法）。
　　
　　無菌隔離器廠家的操作方式
　　
　　無菌隔離器廠家設備通常在氣壓全密閉情況下運行，在使用前需按規程有效地進行去污染和滅菌。一般用于處理無菌物料隔離器需遵循以下原則：
　　
　?。?）在隔離器內所有工作和物料的處理必須隔離控制完成，在運行時不能有人員或身體部位直接進入隔離器的操作。
　　
　?。?）所有進入隔離器的物料必須被去污染或滅菌，并且必須直接經過去污染或滅菌系統進入，或經過快速轉移艙進入。
　　
　?。?）去污染方式必須是可重復和可量化的。
　　
　　用于無菌原料生產的隔離器裝有HEPA過濾器。靜態時，隔離器符合ISO14644中確定的*。盡管隔離系統是防泄漏的，但它仍需與周圍環境進行氣體交換，當存在直接與外界環境相通的開口時，隔離器內的無菌狀態是通過保持對外界持續的空氣正壓來維持的。用于無菌原料生產的隔離器的氣流一般為湍流流。
　　
　　隔離器是用于防止密閉的工作環境和周圍人員存在的背景環境間的交叉污染，因此在隔離器內的物料處理必須經過手套、套裝或自動操作。